广州注册医疗器械咨询平台

医疗器械经营质量管理制度目录：1.企业质量管理岗位职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度21.质量信息收集管理制度22.计算机设备和软件管理制度23.文件、资料、记录管理制度24.医疗器械运输管理制度25.批号和有效期管理制度26.质量否决制度产品标准的名称或者代号的文字性改变。广州注册医疗器械咨询平台

医疗器械第三方冷链库物流委托：1、第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。2、第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。3、第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。4、第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。深圳常规医疗器械咨询中心生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

人员岗位职责一.企业负责人岗位职责：1、坚持“质量”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，主持开展公司日常工作，对公司经营医疗器械质量负领导责任；2、协助制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；3、协助主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；4、组织各部门执行公司的质量管理制度，定期检查、指导、督促各部门认真履行工作职责，研究和解决质量工作方面的主要问题，协助公司法人做好重大质量事故的分析处理工作；5、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。

第二类医疗器械产品注册：一、产品样品送检要求：为适应《医疗器械监督管理条例》产品注册在先，生产许可在后，产品注册实施收费等规定的要求，避免企业因体系考核通不过造成资料退审带来的不必要的经济损失，二类产品准产注册检验时，需企业所在地的药监局到企业生产场地，现场核查生产条件和核对送检样品的真实性，并现场封存样品。企业将药监局封好的样品及封样记录一并送到医疗器械质量监督检验中心检测，医疗器械质量监督检验中心不再受理企业未经药监局封样而自行送检的样品，对产品现场封样记录进行留存备查。表格内容不能缺项，字迹清楚的。

医疗器械第三方冷链库物流委托：1、根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南2、第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。3、第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。坪山区品质高医疗器械咨询方案

所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内。广州注册医疗器械咨询平台

随着商务服务越来越全球化，数据隐私和安全法律开始改变。而且在不断变革中服务供应商也出现了中断和碎片化；但有一点可以肯定的是，商务服务的变化只会继续加速。研究表明，商务服务可能过分依赖技术来推动变革，而不是做出战略选择进行变革。这类智能门锁，智能开关，医疗器械备案经营许可咨询，医疗器械专业技术人员推荐包括可复制的世界出名地点及景点，其意义，旨在将其他地区及民族的景观集中于一个地方以使游客品尝及体验不同文化。该类游客重视游览的文化性并欣赏从这类游览体验到的各类文化元素及异域风情。随着年轻品质用户逐渐成为销售的主力军,我国居民赴远赴海外热情有增无减。与以往不同的是,这批年轻旅行者对销售提出了新的要求,所以海外那种，能为用户带来一站式到家服务而大受追捧，成为一种新时尚。为了满足人群日益提高的品质消费需求,我们也启动了一系列改良计划,将销售的个性化、体验感与相关设施的完备、人性化服务相结合,用全新方案带动整体水平。广州注册医疗器械咨询平台

厦门快盈商务服务有限公司是一家有着雄厚实力背景、信誉可靠、励精图治、展望未来、有梦想有目标，有组织有体系的公司，坚持于带领员工在未来的道路上大放光明，携手共画蓝图，在福建省等地区的商务服务行业中积累了大批忠诚的客户粉丝源，也收获了良好的用户口碑，为公司的发展奠定的良好的行业基础，也希望未来公司能成为*****，努力为行业领域的发展奉献出自己的一份力量，我们相信精益求精的工作态度和不断的完善创新理念以及自强不息，斗志昂扬的的企业精神将**厦门快盈商务服务供应和您一起携手步入辉煌，共创佳绩，一直以来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，员工精诚努力，协同奋取，以品质、服务来赢得市场，我们一直在路上！